Nesta terça-feira (26), a Anvisa autorizou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética análoga a um produto biológico que estará disponível para venda no Brasil. Este novo medicamento possui o mesmo princípio ativo que o Ozempic, cuja patente foi encerrada em 20 de março. Assim, trata-se de uma versão sintética de um remédio originalmente biológico que já recebeu aprovação da Anvisa.
O registro foi concedido ao laboratório brasileiro EMS/SA, após a apresentação do pedido em 2023, que passou por uma rigorosa avaliação técnica focada em eficácia, segurança e qualidade.
O Ozivy é indicado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 e deve ser utilizado como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O produto será comercializado na forma de uma solução injetável, apresentada em uma caneta preenchida para aplicação semanal.
A maneira de conservação do Ozivy difere daquela utilizada para o Ozempic; ele deve ser mantido em refrigerador tanto antes quanto após o início do tratamento.
Embora utilize o mesmo princípio ativo, o Ozivy não é categorizado como um medicamento genérico. De acordo com as normas brasileiras, medicamentos biológicos não têm equivalentes genéricos. A semaglutida sintética foi registrada como um novo medicamento análogo a um produto biológico.
Ainda será necessário obter a autorização da Cmed para determinar o preço máximo antes que o medicamento possa ser comercializado. Após essa fase, a empresa responsável pelo registro decidirá sobre o lançamento do produto no mercado.
Para que o Ozivy seja incluído no SUS, ele precisa passar pela avaliação e recomendação da Conitec, além da aprovação pelo Ministério da Saúde. É importante ressaltar que nem todos os medicamentos registrados pela Anvisa são submetidos à análise da Conitec ou integrados ao sistema público.
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